Medizinische Gesundheitseinrichtungen wie Arztpraxen oder Praxen von Heilmittelerbringern wie Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Logopäden und Podologen obliegen bestimmter Auflagen bezüglich Einrichtung, Material und Gerätebeschaffung.
So ist es diesen nicht ohne weiteres möglich, hochwertige Geräte einfach so im Onlinehandel zu erwerben, sondern nur bei speziellen Dienstleistern wie Revimed. Es gibt in Europa Vorgaben, die eine entsprechende Qualität der Geräte regelt. Es ist unbedingt zu vermeiden, dass durch mangelnde Qualität oder Sicherheitsmängel Patienten zu Schaden kommen.
Unter Umsetzung europäischer Gesetze werden alle Produkte aus dem medizinischen Bereich als Medizinprodukte angesehen und durch das Medizinproduktegesetz kurz MPG geregelt. Dieses Gesetz soll die Sicherheit der Geräte gewährleisten und die korrekte Anwendung im Betrieb sicherstellen. Gleichwohl soll Schadensnahme durch Kunden, Anwender und Patienten durch mangelhafte Produkte verhindert werden, dazu werden geprüfte Geräte mit Siegeln, Stempeln und Dokumenten abgesichert, Ein Garant für Qualität ist das CE- Siegel.
Heilmittelerbringer
In therapeutischen Praxen kommen sehr viele Geräte zum Einsatz, die zur Wiederherstellung bzw. Rehabilitation von Patienten dienen. Dazu gehören neben den Behandlungsbänken unter anderem auch Sportgeräte wie Seilzüge, Funktionsstemme, Ergometer, Wärmebestrahlungsgeräte und Elektrotherapiegeräte.
Um überhaupt als Praxis medizinische Trainingsgeräte beschaffen zu dürfen, müssen bestimmte Kriterien erfüllt werden. Hier ist der Hersteller in der Verantwortung im Rahmen eines Qualitätsmanagement- Systems für die Qualität der Geräte zu sorgen und das potentielle Kunden sichere Geräte kaufen können.
Qualitätsgeprüfte Geräte sind ISO- zertifiziert und tragen Stempel und Aufkleber mit allen wichtigen Daten bezüglich Herstellung, Herstellungsland, Materialien und Prüfordnungen. Gleichzeitig werden Gerätepässe mit ausgehändigt, welche an die Mitarbeiter weitergegeben wird. Der Arbeitgeber ist fortan verpflichtet seine Angestellten im Umgang mit den Geräten zu beschulen. Gleichwohl muss nach DGUV eine regelmäßige Inspektion der Geräte vorgenommen werden, um die Arbeitssicherheit zu gewährleisten.
Arztpraxen
Je nach Anwendungsgebiet und Spezialisierung des Arztes variiert die Vielzahl an Geräten einer Praxis. Doch egal ob Hausarztpraxis, Orthopäde oder Radiologe umfassen die Räumlichkeiten viele medizinische Geräte. Vom Magnetresonanztomographen, Sonografiegerät zum Ohrthermometer, Medizinprodukte sollten über Fachhändler oder einer Fachfirma gekauft werden. Diese Produkte werden, wie oben erwähnet, nach MPG zertifiziert und weisen das CE-Zeichen auf. Als Qualitätsstandard liegen diesen eine detaillierte Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache bei.
Bei Käufen aus dem nicht in Europa ansässigen Firmen müssen diese einen EU-Bevollmächtigten benennen, welcher als permanenter Ansprechpartner fungiert und nachträglich muss eine MPG Zertifizierung beantragt werden, so erhält auch das Gerät aus dem Internet ein CE-Zeichen. Eine deutsche Gebrauchsanweisung muss nun ebenfalls vorliegen. Sollten Geräte kein CE-Zeichen aufweisen, dürfen diese nicht in Europa vertrieben und auch nicht in Betrieb genommen werden.
Zusammenfassung
Medizinprodukte und Geräte jeglicher Art, die ihre Anwendung in Arztpraxen oder therapeutischen Einrichtungen finden obliegen dem Medizinproduktegesetz und sollten mit dem CE-Zeichen versehen sein. Erwerben lassen sich geprüfte Geräte über Fachhändler vor oder oder im Internet. Generell ist Vorsicht bei gebrauchten Geräten walten zu lassen, da nie genau nachgewiesen werden kann, ob diese vernünftig behandelt und gewartet wurden, ob Mängel aufgetreten und oder behoben wurden. Diese entsprechen häufig nicht mehr dem gängigem QM.